Sezon przeziębień i grypy w pełni, a w związku z tym wiele osób szuka skutecznych sposobów na walkę z infekcją, by jak najszybciej powrócić do dobrej formy. Katar, kaszel, gorączka i ból gardła to tylko niektóre z objawów, które powodują dyskomfort, jednak są na to sprawdzone metody, również takie dostępne bez recepty. Jednym z nich jest między innymi popularny lek na gardło Septogard Plus. Teraz okazuje się, że Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu dwóch serii tego produktu z powodu wykrycia wady jakościowej. Lepiej sprawdź, czy nie masz ich w swojej domowej apteczce. O jakich partiach leku mowa i co może stać się w momencie spożycia wadliwego towaru?
GIF wycofuje popularny lek na ból gardła
Wycofany z obrotu lek na ból gardła Septogard Plus ma postać aerozolu i jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej dla młodzieży powyżej 12. roku życia oraz dorosłych. Produkt cechuje się właściwościami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi i jest podawany głównie w przypadku objawów, takich jak ból, obrzęk lub zaczerwienienie. Szczególnie skuteczne okazują się w leku dwie substancje czynne, tj. benzydaminy chlorowodorek oraz chlorowodorek cetylpirydynium.
Zobacz także:
Wady jakościowe w dwóch seriach zostały wykryte przez samego producenta produktu – firmę Farmak, który następnie złożył pilny wniosek do GIF-u w związku wystąpieniem potencjalnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów.
Powodem było stwierdzenie w 3 miesiącu badań stabilności wyniku OOS w związku z przekroczeniem górnego limitu specyfikacji w parametrze „Related substances. Unspecified Cetylpiridinium impurity”, które może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego - uzasadnia w swoim postanowieniu Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Według informacji opublikowanych na stronie GIF-u, decyzja o wycofaniu leku zapadła po badaniach stabilności produktu, a w trakcie trzeciego miesiąca testów stwierdzono przekroczenie bezpiecznego limitu w jednym z parametrów, znanym także jako „Related substances. Unspecified Cetylpiridinium impurity”.
Stwierdzona niezgodność wynikająca z przekroczenia w badaniach stabilności górnego limitu specyfikacji w parametrze „Related substances. Unspecified Cetylpiridinium impurity” ww. serii produktu leczniczego może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego - podaje GIF.
GIF poinformował, że producent leku poprawnie zareagował na wykrycie wady jakościowej towaru i natychmiast podjął odpowiednie kroki w celu ochrony zdrowia i wycofania produktu z rynku.
Jakich serii leku dotyczy decyzja o wycofaniu?
Decyzja GIF-u dotyczy dokładnie dwóch serii leku na infekcje gardła Septogard Plus.
Szczegóły dotyczące wycofanego leku na gardło:
• Produkt: Septogard Plus (Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum), (1,5 mg + 5 mg)/ml,
• Postać: aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór,
• GTIN: 05909991542313,
• Numery serii: 40824 oraz 50824,
• Data ważności: 08.2026,
• Podmiot odpowiedzialny: FARMAK INTERNATIONAL SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą w Warszawie.
Jeśli po zweryfikowaniu domowej apteczki okazało się, że posiadasz lek z wadą jakościową, należy natychmiast zaprzestać jego ewentualnego stosowania i najlepiej od razu pozbyć się produktu lub poinformować o sytuacji aptekę, w której spray został nabyty.
Czym zajmuje się GIF?
Głównym zadaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) jest dbanie o bezpieczeństwo pacjentów poprzez nadzór nad wytwarzanymi przez producentów produktami leczniczymi, ich odpowiednim rozprowadzaniem (przechowywanie i transport z zachowaniem norm) oraz obrotem. Jego głównym zadaniem jest zapewnienie społeczeństwa, że wszystkie dostępne w aptekach leki spełniają najwyższe standardy jakości i są bezpieczne dla zdrowia i życia.